什么是临床研究

按照国家食品药品监督管理局（CFDA）颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示研究药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药物的疗效与安全性。

抗肿瘤药物的临床试验通常分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期。

--Ⅰ期临床试验主要目的是对药物的耐受性、药代动力学进行初步研究，为后期研究给药方案的设计提供数据支持；

--Ⅱ期临床试验主要是探索性的研究，如给药剂量探索、给药方案探索、瘤肿有效性探索等，同时也观察安全性；

--Ⅲ期临床试验则在Ⅱ期基础上进一步确证肿瘤患者临床获益情况，为获得上市许可提供足够证据；

--Ⅳ期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

临床试验是非常严谨的。临床试验均是在人体医学研究伦理准则《世界医学大会赫尔辛基宣言》指导下，按照我国药品食品监督管理局颁布的《药物临床实验质量管理规范》的要求下，并在我国卫生政府机构密切监督下进行的。参加试验的病人或者健康志愿者（即受试者）并非“小白鼠”。在临床试验的过程中，受试者的个人权益被给予充分的保障。受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑。为了保障受试者权益，我国对临床试验有严格的审查和资格要求。

比如，批准进行临床试验的过程就是非常严格的。首先，制药企业或者研究机构需要在遵循各种技术指导原则的前提下，进行大量的研究，包括药物的药效学研究、毒理学研究及药代动力学研究等，从而获得国家食品药品监督管理局（CFDA）的批准，取得临床试验批准文件（文号），在指定的医院（药物临床试验机构）中进行临床试验。其次，还必须通过独立伦理委员会的审核。每个能够进行临床试验的医院，都须成立独立的伦理委员会，并向CFDA备案。伦理委员会成员包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，组成和工作不受任何参与试验者的影响。独立伦理委员会负责对在本医院进行的临床试验进行伦理审核。伦理审核将对参加试验的受益与风险进行综合权衡，只有当参加试验的受益大于风险时，这个临床试验才会通过独立伦理委员会的审核。最后，只有获得知情同意书才能真正开始实施临床试验。知情同意书，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。知情同意书可以让受试者了解试验情况，如试验目的、药物本身的情况、试验持续时间、试验过程、随访、风险和受益等。知情同意书不是合同，受试者可以在任何时候退出临床试验，而不会影响其正常的医学治疗。

临床试验是在试验相关人员（包括医生、护士、社会工作者和一些相关专家）的共同努力下，以及受试者的配合下进行的。试验相关人员要在试验开始时，核对受试者的资料，评估合格后给予特定的治疗；试验过程中，认真随访受试者并及时记录，以保证其安全和数据的科学可靠；试验结束后，与受试者保持联系，以取得更多疗效及安全性信息。而受试者则需要在研究医生的指导下，在试验期间按时回医院进行复诊，并积极配合以完成各项检查及治疗，在结束治疗后，通过定期复诊或电话随访的方式提供身体状况及治疗方案等方面的信息。

参加临床试验可能会对受试者带来以下受益和风险：

受益：

1. 绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗，甚至免费提供各项检查，接受治疗的受试者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的。故国内外多个权威肿瘤治疗指南/学会，包括美国国立综合癌症网络（NCCN）、中国临床肿瘤学会（CSCO）等，均推荐病人参加临床试验。

2. 参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。试验中心一般都会对受试者大开“绿灯”。比如，无论床位多么紧张，医生都会保证受试者准时入院。

风险:

1.临床试验用药及临床试验相关程序（如CT、抽血等）相关的风险及不良反应，有些可能是非预期的、严重的，甚至是致命致残的。

2.临床试验的治疗可能无效。

3.参加临床试验可能要比普通的看病花费更多的时间和精力，比如经常去试验中心、接受更多的检查、在医院停留的时间长等。

但并不是所有患者都可以参加临床试验。

所有的临床试验都有关于谁可以参加临床试验的指导原则，此指导原则就是“入选/排除标准”。允许参加临床试验的条件被称为“入选标准”，而不允许参加临床试验的条件被称为“排除标准”。这些标准包括年龄、性别、疾病类型和分期、治疗史、其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。值得注意的是，制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验，而是确定此人参加临床试验是否合适，以保证其安全。

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